一、醫(yī)療級 PVC 與注塑模具的適配性基礎(chǔ)

醫(yī)療級聚氯乙烯（PVC）因良好的生物相容性、抗化學(xué)腐蝕性及成本優(yōu)勢，成為一次性醫(yī)療器械的核心原料，廣泛用于輸液導(dǎo)管、

血液存儲裝置、透析配件等產(chǎn)品。其與注塑模具的適配性需滿足雙重要求：材料層面需采用鈣鋅復(fù)合穩(wěn)定劑等無毒助劑，確保增塑

劑滲出量符合 GB 9685 標(biāo)準(zhǔn)；模具層面需匹配 PVC 熱穩(wěn)定性差（加工溫度窗口窄）、熔融粘度高的特性，避免成型過程中產(chǎn)生有害

分解物。

數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療級 PVC 注塑制品占一次性醫(yī)療器械市場的 35% 以上，其中 80% 依賴定制化注塑模具生產(chǎn)，這對模具的材料選擇與

結(jié)構(gòu)設(shè)計提出了嚴(yán)苛要求。

二、醫(yī)療 PVC 注塑模具的核心設(shè)計技術(shù)規(guī)范

（一）模具材料與熱處理標(biāo)準(zhǔn)

模具基體需選用耐腐蝕鋼材，模板經(jīng)調(diào)質(zhì)處理后硬度控制在 HRC 32-36，型芯與型腔經(jīng)真空淬火后硬度需達(dá)到 HRC 58-62，以抵抗 

PVC 熔體的沖刷磨損。對于透明導(dǎo)管類產(chǎn)品，定模型芯需進(jìn)行精拋光處理，表面粗糙度 Ra 值需≥0.20μm，必要時采用液體拋光工

藝提升光潔度，避免微生物附著。

（二）結(jié)構(gòu)設(shè)計關(guān)鍵要點

澆注系統(tǒng)優(yōu)化：透明制品優(yōu)先采用熱流道系統(tǒng)減少熔接痕，軟質(zhì) PVC 制品冷流道長度需縮短 30% 以上，進(jìn)料口需設(shè)置溢料井消除

閉氣問題。

排氣與冷卻設(shè)計：長管狀導(dǎo)管模具需沿型芯軸向開設(shè) 0.015mm 寬排氣槽，冷卻系統(tǒng)采用多組獨立水道，動定模溫差控制在 ±2℃，

避免制品因冷卻不均產(chǎn)生內(nèi)應(yīng)力。

自動化適配結(jié)構(gòu)：針對批量生產(chǎn)需求，模具需集成自動卸料與剪切澆口機(jī)構(gòu)，頂出系統(tǒng)配合間隙≤0.01mm，確保與機(jī)械手實現(xiàn)無縫對接。

三、注塑工藝參數(shù)的精準(zhǔn)控制策略

（一）溫度與壓力參數(shù)區(qū)間

根據(jù) PVC 特性，料筒溫度需分段控制在 170-200℃，噴嘴溫度略高至 180-210℃，模具溫度維持在 30-60℃（硬質(zhì) PVC）。注射壓力設(shè)

定為 80-150MPa，保壓壓力 50-100MPa，既保證熔體充型又防止制品縮水。需特別注意：停機(jī)前必須清洗螺桿料筒，避免殘留料分解腐蝕設(shè)備。

（二）常見缺陷解決方案

四、典型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用案例解析

（一）輸液導(dǎo)管模具

采用針點式澆口進(jìn)料，型芯采用 360° 環(huán)繞冷卻結(jié)構(gòu)，確保導(dǎo)管壁厚公差≤±0.02mm。模具分型面采用階梯式密封設(shè)計，間隙控制在

 0.005mm 以內(nèi)，完全杜絕飛邊產(chǎn)生，滿足輸液器械的無菌要求。

（二）血液透析配件模具

針對抗凝血需求，模具型腔表面經(jīng)鈍化處理，配合專用脫模劑替代方案。熱流道系統(tǒng)采用內(nèi)加熱式噴嘴，將熔接痕強度提升 40%，確保

配件在 0.3MPa 壓力下無泄漏。

五、合規(guī)生產(chǎn)與質(zhì)量管控體系

醫(yī)療 PVC 注塑模具生產(chǎn)必須貫徹 GMP 規(guī)范，車間需采用全封閉式設(shè)計，配備恒溫恒濕系統(tǒng)與有害氣體回收裝置。原料輸送采用真空密

閉系統(tǒng)，避免粉塵污染；模具維護(hù)嚴(yán)禁使用除銹劑，定期采用紫外線消毒確保衛(wèi)生安全。

在質(zhì)量檢測環(huán)節(jié)，模具需每生產(chǎn) 50 萬模次進(jìn)行精度校準(zhǔn)，型芯磨損量超過 0.01mm 即需返修，確保制品符合 ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量

管理體系要求。